基本信息
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器械名称
铁蛋白测定试剂盒（微流控免疫荧光法）
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注册证/备案号
粤械注准20252400618
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳微点生物技术股份有限公司
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公司地址
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）
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生产地址
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-28
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有效期至
2030-04-27
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型号规格
彩盒包装、卡匣铝箔袋包装：10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒
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结构及组成
本产品由试剂卡（由上盖和底座组成，底座上包被铁蛋白捕获抗体（鼠单克隆抗体）、含荧光染料的铁蛋白报告抗体（鼠单克隆抗体）和内控用的非特异性抗体）、参数芯片（包含批次信息、效期信息、校准曲线信息）、说明书、干燥剂、卡匣（选配）、枪头（选配）组成。
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适用范围
用于体外定量测定人体血清、血浆及全血中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。
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产品储存条件及有效期
1. 试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月； 2. 铝箔袋拆封后，置于温度15～30℃、湿度20%-75%RH，建议在一小时内使用。 3. 如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪（I200、I300）检测卡供应仓中，供应仓的温度应为15～30℃，在7天内使用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
